信頼性保証本部　安全管理スタッフ/ Vigilance Safety Specialist Job (千代田区, 日本)

信頼性保証本部　安全管理スタッフ/ Vigilance Safety Specialist-1420561W

摘要

●市販後製品のあらゆる有害事象やその他の安全性情報を適切に

国内・国外から収集し、詳細調査、分析、評価をGVP手順書に

則って実施する。

●上記に基づき、必要とされる行政（PMDA、厚労省）報告ならびに

安全確保措置を立案、実施する。

● 品質保証部と協働し、有害事象のレポートに対し、必要な再現試験、

プロトコール（製品試験・評価計画）の確認を実施。会社としての報告書を作成し、関係先へのフィードバックを行う。

● 品質保証部と協働し、製造元（主に海外）での仕様変更、製造工程

変更、品質改善等を常にモニタリング。適時必要な対応を調整し、

主導する。

●自主回収（リコール）対応

（国内類似症例有無の確認、不具合報告対応、外国措置対応）

製品の添付文書管理

資格

●医療業界における業務経験　（3年以上）

※市販後製品の有害事象対応関連業務経験をお持ちの方尚可

（部門としては、品質保証、安全管理、マーケティング、学術等問わず）

●英語力（読解力・文章作成力）：米国本社の担当者とメールや電話でコミュニケーションが取れること（TOEIC600点以上が望ましい）

●大学卒業以上

●35歳くらいまでの方　（社会人経験3年以上必須）

プライマリ場所
Asia Pacific-日本-東京都-千代田区

組織
Johnson & Johnson K.K. (8235)

ジョブ
Pharmacovigilance